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从ldquo监管码rdquo到 [复制链接]

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《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)日前结束征求意见,行业内的讨论仍在继续。

8月24日,国家药品监督管理局发布《征求意见稿》并附上两个标准文件,向社会公开征求意见。一些人敏感地发现《征求意见稿》表述上的微妙变化——药品信息的载体被称为“药品追溯码”,而非“电子监管码”。在一些业内人士看来,这体现了药品追溯思路的调整。对于这一变化,中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示:“二者的核心是一致的,就是保障用药安全。”

记者从国家药监局了解到,药品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程的药品追溯体系。国家药监局将发布药品信息化追溯体系建设指导意见,明确建设路径和方向,分阶段逐步实施;组织制定药品信息化追溯相关标准,统一技术规范,实现追溯信息互通共享,逐步提升药品质量安全保障水平。

从“监管码”到“追溯码”

药品电子监管码就是给每盒药品一个编码,借此对药品生产、流通和使用环节进行全过程监控。年,原国家食品药品监督管理局开始实施这项工作。

此后几年中,越来越多的药品被纳入电子监管网络。年1月,原国家食品药品监督管理总局发文,要求年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网,引起一些企业的强烈反应,电子监管码风波起。年2月,原国家食药监总局发文,宣布暂停推行药品电子监管码。

虽然国家层面暂停执行药品电子监管码,但行业层面的实践并未停止。“山东80%以上的工业企业仍然在使用电子监管码。”山东省医药行业协会荣誉会长贺端湜介绍,生产企业普遍认为,电子监管码已是企业追踪药品流向的重要手段之一。不少流通企业依然在进行扫码和追溯。

一些医药大省也在持续推行药品追溯体系建设。湖北、安徽、山东等地相关部门都曾发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》,要求完善全省药品追溯体系。各地的药品监管部门也曾单独或会同相关部门发文,指导药品追溯体系建设。

此次《征求意见稿》一经发布,便引发了高度

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